Guide to UDI Labeling Requirements and UDI Printers

Sa paggawa ng medikal na aparato, ang Unique Device Identification (UDI) ay isang mahalagang bahagi para sa kaligtasan at traceability ng medikal. Ang UDIs ay kakaibang code na itinatago sa mga medikal na aparato, na nagpapahintulot sa kanilang pagkakilala at pagmamanman sa pamamagitan ng kanilang pagpapalagay at paggamit. Ang artikulo na ito ay naglalayong talakayin ang mga pangangailangan ng UDI sa pamamagitan ng pangangailangan sa pamamagitan ng pagpili ng tamang UDI printer para sa iyong pangangailangan.

Anong ibig sabihin ng UDI?

Ang UDI, maikling para sa Unique Device Identification, ay isang sistema na binuo sa pamamagitan ng U.S. Food and Drug Administration (FDA). Ito ay pinakamalaking disenyo upang suportahan ang kalusugan at kaligtasan ng mga pasyente.

Ang sistema ng UDI ay nangangailangan na ang mga aparatong medikal at kagamitan, tulad ng mga aparato ng kirurhiya at kagamitan ng diagnostics, ay may kakaibang UDI code, na nagpapadali sa tiyak na pagkakilala ng mga aparato na ito. Ang sistema na ito ay nagpapatulong sa pagmamay-ari ng mga pagbabalik ng mabuting paraan, sa pagpigil sa mga pekeng produkto, at sa pagpapadali ng mas epektibong pagpapahayag ng medikal na aparato.

query-sort

Sa ngayon, ang sistema ng UDI ay mas madalas na inalipunan sa pandaigdigan ng maraming korpo ng regulasyon tulad ng FDA ng Estados Unidos at ng Unión Europea sa pamamagitan ng Regolasyon ng Medical Device (MDR) sa industriya ng medikal na aparato. Kasama ng mga standardong komponente ng UDI code ang:

1. Identifier ng Device (DI): Identifies ang label (manufacturer o distributor) at ang tiyak na bersyon o modelo ng device.

2. Production Identifier (PI): Nagbibigay ng impormasyon tungkol sa indibidwal na aparato, na maaaring magkasama ng lot o batch number, serial number, expiration date at date ng paggawa.

Paano gumagana ang UDI? Ang UDI code ay karaniwang kinalalarawan sa isang barcode o QR code format. At dapat itong kasama sa device label at package, at sa ilang mga kaso, direkta sa device. Kapag nag-scan ang mga aparato tulad ng 2D barcode scanners o iba pang mga mambabasa ng elektronik, ang sistema na ito ay nagpapahintulot sa mabilis at tumpak na pagkakilala ng mga aparato ng medikal, kabilang na mga hearing aids, prosthetics, X-ray machines, CT scanners, glucometers at syringes.

Ang proseso ng scanning ay mahusay na makakuha ng mga datos na naka-code sa UDI, tulad ng detalye ng manunulat, modelo ng produksyon, numero ng batch o lot, at expiration date. Ang pamamaraan ng pagkakilala na ito ay napakabilis, na nagpapababa ng pagkakataon ng pagkakamali sa pagkuha ng datos, at nagbibigay din ng mas maaring pagmamay-ari at pagmamay-ari ng mga aparato ng medikal.

Ayon sa mga pangangailangan ng UDI sa pamamagitan ng label, ang mga label na ito sa medikal na aparato ay kinakailangan sa parehong format na maaaring basahin ng makina, tulad ng barcodes o QR codes, at sa mga format na maaaring basahin ng tao. Ang dual-format na diskarte na ito ay nagpapadali sa pagkakaroon ng mga sistemang elektronikong scanning at nagbibigay ng direktang readability para sa mga tagapagbibigay ng kalusugan at mga pasyente.

Pagpipili ng kanang UDI Printer

Ang pagpipili ng tamang UDI label printer ay mahalaga para sa pagpapatunay. Para sa mga malalaking manunulat at supplier ng medikal na aparato, karamihan sa kanila ay mas gusto ng mga industrial barcode printers para sa bulk printing ng mga UDI label at barcodes. Ang mga industriyal na printer na ito ay maaaring tugunan ang tiyak na pamantayan ng paglipat ng mga medikal na aparato, at gumagawa ng malinaw, matatagal at tumpak na label.

Pagpipili ng UDI label printer, isaalang-alang ang mga katotohanan tulad ng bilis ng print, resolusyon ng print, sukat ng label, kompatibilidad sa iba't ibang materyal, at madaling gamitin.

Ang iDPRT iK4 ay ang ideal na UDI printer para sa UDI label ng medikal na device. Nag-aalok ang isang industriyang barcode printer na may mataas na resolusyon:

1. Heavy-duty Printing: Ginagawa ng Engineer na may mataas na kwalidad na print head at matatag na katawan ng metal, ang label ng medikal na device na ito ay nagbibigay ng mabilis at matatag na tampok para sa patuloy na 24/7 na UDI label printing, ideal para sa mga nangangailangan ng produksyon ng medical label.

2. High-Resolution Printing for UDI Compliance: Get up to 600dpi printing resolution, offering clarity and precision for UDI labels and barcodes, even as small as 3mm.

3. Pagkaiba-iba na Material Compatibility: Pagpapatupad ng iba't ibang label na materyales kasama ang PP, PE, Polyester, at Tamper-Evident, upang ito'y maging ideal na UDI label printer para sa iba't ibang medikal na aplikasyon.

4. Mga Pagpipilian ng Pangkalawak na Pagkaugnay: Sa mga interfaces tulad ng USB, Serial port, at Ethernet port, kasama ang mga opsyon para sa WiFi at UHF RFID extensions, ang iK4 ay isang magandang maayos na medical device label printer.

5. Multi-Language Programming Support: Compatible with DPL, EPL2, ZPL-II, TSPL, the iK4 can integrate seamlessly with various systems such as ERP, MES, and QMS.

6. Customization and Scalability: Scale up your UDI labeling operations with optional features like a bottom paper rewinding device, label peeler, and cutter module.

Nagbibigay sa mga industrial label printer ng iK4 ang high-resolution printing, ang madaling pagsasanib sa mga sistema, at ang pagkakatiwalaan sa paggawa ng mga UDI code at label. Ang medical label na printer na ito ay angkop para sa label ng malawak na gamit ng mga aparato medikal, kabilang na ang mga implantable na aparato, mga instrumento at kasangkapan ng kirurhiya, mga aparato ng medikal na monitoring at mga kagamitan sa laboratoryo.

Ngunit may higit pa: ang iK4-R600 series ay may bagong barcode inspection feature ngayon. Ang high-performance industrial barcode printer na ito ay isang game-changer para sa mga gumagawa ng medikal na device na naghahanap upang mapabuti ang kwalidad ng kanilang barcode at UDI label printing.

Maaari nitong suriin at validahin ang mga UDI barcodes at label habang sila ay naka-print, at siguraduhin na ang bawat label ay perpekto. Ang mga datos sa bawat label ay pinatunayan sa pamamagitan ng isang OCR module, na maaring tumutugma sa mga datos na ipinadala mula sa host system. Ang barcode inspection system na ito ay nagbibigay ng online na 100% barcode inspection, na alisin ang duplicate barcodes at mga nakalimutan na code habang nakita ang mga defect sa text at graphic print.

Gamit ang tamang UDI printer, ang mga gumagawa ng mga medikal na aparato ay maaaring siguraduhin ang pagsasagawa at makatulong sa pangkalahatang kaligtasan at epektibo ng pangkalusugan.

Kung nais mong i-integrate ang mga UDI printers sa iyong linya ng produksyon o kailangan ng karagdagang impormasyon tungkol sa pagpili ng tamang modelo, suriin ang aming gamit ng mga industrial barcode printers. Makipag-contact ang aming team para sa isang konsultasyon upang mahanap ang pinakamahusay na solusyon para sa iyong pangangailangan.